2020年12月2日,江西省藥品監督管理局藥品注冊處副處長張永知一行人蒞臨省胸科醫院督查我院藥物臨床試驗機構新增專業。檢查組由江西省人民醫院GCP辦公室主任姜敏擔任組長,專家成員包括南昌大學第一附屬醫院倫理辦公室主任孫文雄、洪都中醫院GCP辦公室主任劉林林、南昌市三醫院GCP辦公室主任閔婕以及省藥品監督管理局林莉。
督查工作采取聽取匯報、實地查看、現場提問等形式進行。匯報會上,張永知通報了當前國家藥監局對藥物臨床試驗機構的工作監管方式,說明了本次督查的目的和意義。接下來,檢查組分別聽取了院長許斌和副院長宗佩蘭及新增專業科室的情況匯報。參加會議的還有新增專業負責人、主要研究者、機構辦公室和倫理成員。
隨后,專家們來到臨床科室實地考察并對相關人員進行提問,同時對督查中存在的問題提出了寶貴意見建議并形成報告。
3日上午,檢查組對督查情況進行了反饋,姜敏現場公布結果:胸外科、神經內科、呼吸內科、感染性疾病科、腫瘤科專業符合《藥物臨床試驗質量管理規范》及《藥物臨床試驗機構管理規定》,通過現場督查。
許斌代表院方感謝檢查組的辛勤工作,并表示我院將嚴格按照GCP要求開展臨床試驗,進一步提升研究水平和實踐能力,為今后的藥物臨床試驗打下堅實基礎。
藥物臨床試驗不僅可以為新藥的研究和開發做出貢獻,還能讓患者從中獲益,使病情得到更好的治療,對今后的臨床試驗工作具有指導意義。