招募信息

江西省胸科醫院正在開展耐多藥肺結核臨床研究，志愿受試者持續招募中。

試驗申辦方：北京結核病診療技術創新聯盟

參與方：江西省胸科醫院

研究目的

在中國評估含貝達喹啉的全口服SCR治療耐多藥肺結核患者時的有效性和安全性。

本研究是由研究申辦方北京結核病診療技術創新聯盟和西安楊森制藥有限公司合作開展的一項研究。計劃從全國IATB網絡的多家研究中心招募212例受試者。

貝達喹啉是一種新型抗分枝桿菌藥物，作為聯合治療的一部分，用于治療中國成人耐多藥肺結核（MDR-TB）。MDR-TB是至少對異煙肼和利福平這兩個一線抗結核藥物耐藥。該藥品已于2016年獲得國家食品藥品監督管理局批準上市，批準文號：H20160634。

目前本研究已獲得醫院醫學倫理委員會批準。招募工作已經開始，歡迎耐多藥肺結核患者向研究負責醫生咨詢該研究的詳細情況。

參與條件和招募對象

所有候選受試者必須符合以下所有標準方可入選本研究：

1.愿意并能夠簽署參加試驗治療和隨訪的書面知情同意書（若受試者沒有受過教育，則由見證人在場證明受試者知情同意）

2.篩選時結核分枝桿菌痰培養結果呈陽性

3.存在GeneXpert分析結果顯示的經微生物確認的利福平耐藥性，并且分子DST檢出提示異煙肼（INH）耐藥的katG突變

4.胸部影像學檢查結果與肺結核診斷相符

5.18至65歲的男性或女性

6.愿意接受HIV檢測還有其它入選條件，需要研究醫生審核。

凡符合條件的患者均可自愿參加，您的信息不會被披露，您可能會有受益。在研究期間，試驗藥物由申辦方免費提供。參加該試驗的患者還可獲得免費的指定的檢查。

詳細信息可咨詢研究負責醫生或項目負責醫生。

招募時間

2023年1月至8月

聯系人

吳醫生 13970053421